□ 本报记者 胡明峰

“滋滋滋……”在南京友德邦医疗科技有限公司切割实验室，研发部副经理孔洋洋全神贯注操纵着眼前的飞秒激光切割机，近两个星期以来，他全身心投入到企业新产品研发中。4月中旬，在国家药监局最新的医疗器械产品批准注册公告中，该企业产品外周球囊扩张导管正式获批。“又得Ⅲ类证，大家都很振奋。”孔洋洋高兴地说，“目前公司已有6款Ⅱ类、14款Ⅲ类在售产品，还有10多个在研产品。”

医疗器械注册证是产品进入市场的通行证，是医疗器械企业研发生产能力和品质的保证，尤其是用于支持、维持患者生命的Ⅲ类医疗器械产品，获得注册证的技术门槛非常高。最近，在位于高淳区的南京医疗器械产业园，企业争相“报春”，接连获得医疗器械产品注册证。据统计，一季度园区企业新增4个Ⅲ类证、29个Ⅱ类证，截至3月底，Ⅱ类证共347个、Ⅲ类证33个。

“今年又将是个丰收年！”高淳区市场监管局局长肖健说。2019年，省药监局与高淳区政府签订合作协议，双方共建医疗器械产业园，重点聚焦高值耗材、体外诊断、康复医疗器械等细分领域。“经过6年时间，众多医疗器械初创型企业熬过研发投入的‘寒冬’，正以产品注册证的‘丰收’，逐步赢得市场回报。”

“年初，企业研发生产的一次性使用微波闭合导管获得Ⅲ类证，今年预计还能再拿下7张注册证，提升行业竞争力的‘本钱’将愈发厚实。”南京德文医学科技有限公司副总经理赵德兵信心十足。成立5年时间，企业仅靠微波消融针这一主打产品，就已实现年销售额超8000万元，成为业内有口皆碑的“黑马”。

发展底气源于科创实力。作为一家微创介入类器械研发生产商，企业围绕主打产品不断适时研发新的配套产品。“去年单是新产品研发投入就达2000万元。”赵德兵说，企业约100人，其中90后是主力军，研发人员占比超20%，与南京大学、中国科学技术大学等高校开展技术研究合作，已拥有或正在申请的专利超过100项。

为创新底色再“添上一笔”，高淳布局打造“一站一室八中心”医疗器械产业公共服务平台，精准服务全产业链发展。得益于此，2023年底，南京佑卫医疗科技有限公司研制的鼻腔支架，成为高淳首个通过审查的创新医疗器械产品。“产品在申报、审核环节中节省大半年时间，抢占了市场先机。”公司总经理梁雳说。

今年初，这款企业自主研发的鼻腔支架，入选南京市医保推动生物医药创新产品市场孵化项目清单，成功敲开市场大门。“产品可用于鼻中隔偏曲患者的手术填塞，起到支撑重塑的作用，并防止术后鼻中隔血肿和鼻腔粘连，市场前景非常广阔。”梁雳说。

“目前园区已集聚医疗器械生产类企业193家，去年企业营收同比增长15%。”南京医疗器械产业园管理办副主任孙惠玲说，今年园区将提升医疗器械产业服务平台运营质效，加大项目招引力度，优化企业培育，持续开展专业人才培养，力争新签约落地项目20个，年新增医疗器械注册（备案）证90个。