全国领跑！又一“成都造”疫苗正式开启Ⅲ期临床试验
10月22日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布，其全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组，这是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。
▲首批受试者入组
据了解，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus,RSV）是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群。尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潜在疾病的存在会显著增加患严重RSV疾病的风险。RSV感染可能导致严重的下呼吸道感染、心脏并发症，还会使慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等潜在疾病恶化，进而引发肺炎、住院甚至死亡等严重后果。
由于RSV具有高感染率和高重症率的特点，且自然感染RSV不能产生持久免疫力，人们易反复感染，这使其成为严重的公共卫生问题之一。目前，针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理。因此，疫苗接种成为防控RSV的首选策略，但我国尚无RSV疫苗上市。
迈科康生物自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，抗原成分为RSV Pre-F蛋白，搭载自主知识产权的MA103复合佐剂系统，适用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。
Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次开展的Ⅲ期临床试验，将严格遵循国际和国内相关法规及指导原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。据介绍，研究团队将在全国多个临床研究中心招募25000名符合条件的受试者，在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为上市申请提供关键数据。
作为国内重组蛋白技术路线的首款RSV疫苗，临床试验方案和病例监测体系建设充满挑战。如何应对这些挑战？据介绍，迈科康生物利用领先的新型佐剂和重组蛋白平台技术，不断优化生产工艺，提高疫苗质量和安全性；同时联合国内多家科研院校、医疗机构制定了详细的临床试验方案和质量控制措施，确保各环节都纳入严格的监控和管理。“通过产学研医深度融合和监管部门的前置辅导，迈科康生物有望加速本疫苗的研发进程，早日将科研成果转化为实际的产品，为广大患者带来福音。”迈科康生物有关负责人表示。
红星新闻记者 王俊峰 图据迈科康生物
编辑 郭宇