甘李药业博凡格鲁肽在美Ⅱ期临床试验完成首例受试者给药
甘李药业3月10日晚间发布公告称，公司自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正在美国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。
上证报中国证券网讯 甘李药业3月10日晚间发布公告称，公司自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正在美国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。
公告显示，甘李药业开发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在美国开展适应症为肥胖/超重的Ⅱ期临床试验,这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。
该产品在2021年10月22日获得中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准，2022年7月在国内完成Ⅱ期首例受试者给药，2024年10月国内Ⅱ期临床试验完成。2024年12月在国内完成Ⅲ期首例受试者给药，并在美国获批开展Ⅱ期临床试验。研究数据表明，GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。
此次甘李药业启动的替尔泊肽头对头研究，标志着甘李药业要挑战全球减肥领域领先的GLP-1产品地位,有望为全球肥胖患者提供更好的治疗选择。
甘李药业表示，博凡格鲁肽目前的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段。公司采取“中美同步开发”策略，为博凡格鲁肽的全球化铺路。在国内，博凡格鲁肽的Ⅲ期OPTIMUM系列研究同步推进。其中，OPTIMUM-2研究纳入1100例2型糖尿病患者，直接对比博凡格鲁肽与司美格鲁肽的降糖疗效，而OPTIMUM-1研究则探索其在单纯饮食运动干预无效患者中的单药潜力。
目前，诺和诺德与礼来凭借GLP-1类药物占据超80%市场份额，博凡格鲁肽的进展或将打破这一垄断。（叶莉）