MDEL 认证

• 定义

MDEL（Medical Device Establishment Licence）即医疗器械企业许可证，是由加拿大卫生部颁发，针对制造 I 类器械的企业以及所有类别（I、II、III 和 IV 类）医疗器械的进口商和分销商的一种许可证。

• 作用

是在加拿大市场上合法经营和销售医疗器械的必要条件，标志着企业具备符合加拿大卫生部要求的质量管理体系和合规性。持有该证的企业可进入加拿大医疗器械市场，在市场上享有更高信誉和可信度，也更容易与国际市场接轨。

• 申请条件

申请人需为进口商、分销商或 I 类医疗器械制造商，要提交企业基本信息、设备清单、质量管理体系文件、产品标签和说明书等，还需提交合规声明，表明企业遵循医疗器械法规并建立相应管理体系，同时要支付申请费。此外，部分一类医疗器械若含有动物或人类组织、是无菌器械或有测量功能，可能需提供特殊许可、验证文件或校准证明等。

• 后续要求

企业获证后需持续遵守相关法规和标准，接受加拿大卫生部的市场监管和合规要求，包括市场监督、抽样检验、召回通知、警告通知等，以确保经销活动的合规性和安全性。

MDL 认证

• 定义

MDL（Medical Device Licence）即医疗器械许可认证，是针对具体医疗器械产品的认证，由加拿大卫生部颁发，用于确保医疗器械在加拿大市场上的安全性、有效性和合规性。

• 适用范围

适用于所有在加拿大市场上销售和使用的医疗器械，包括体外诊断试剂、手术器械、植入物等。

• 申请条件

申请 MDL 认证的前提是获得加拿大卫生部授权的合格评定机构（CAB）颁发的 MDSAP 证书。企业需提交公司注册信息、业务计划、负责人资质等文件，还要根据医疗器械的风险等级提交不同的文件，如临床评估报告（高风险类别可能需要）、质量管理体系证明（如 ISO 13485 证书和相关内部审计报告）、风险管理文件等。

• 后续要求

企业获得 MDL 认证后，需持续遵守相关法规和标准，维护质量管理体系，确保产品的合规性和安全性。若计划对产品或制造过程进行重大变更，必须先获得加拿大卫生部的批准。

总的来说，企业通常需先通过 MDEL 认证获得在加拿大市场合法经营和销售医疗器械的资格，再针对具体产品申请 MDL 认证，以确保产品符合市场准入要求。

产品分类“医疗器械”一词涵盖了广泛用于治疗、缓解、诊断或预防疾病或身体异常状态的产品。

根据医疗器械法规SOR/98-282附录1，第一部分医疗器械分类规则，按侵入性程度、接触持续时间、对身体造成的影响等因素，将医疗器械分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。加拿大医疗器械分类系统大量借鉴了欧盟医疗器械指令 93/42/EEC。许多规则和术语解释类似于欧盟。但是，根据欧盟分类系统归为一类的医疗器械不一定会根据加拿大医疗器械分类归为同一类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。

医疗器械法规SOR/98-282附录1，第二部分为体外诊断设备分类规则，亦将IVD产品分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。具体可参见加拿大卫生部发布的基于风险分类的MD和IVD分类指南。

认证模式&审核流程加拿大医疗器械注册有两种途径：

1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：

颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

需要准备的资料：

1. MDEL申请表，质量管理体系程序

2. 无需质量管理体系审核

3. 申请筛选和审查流程

获取MDEL的时间范围：120个日历日。

2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：

颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。

2.1 需要准备的资料：

2.1.1 II类：官方时间表（15天）

• MDL 申请表
• 费用表
• 标签
• 符合性声明（文件）
• MDSAP证书
• 符合HC要求的技术文件

2.1.2 III类：官方时间表（60天）

• MDL 申请表
• 符合性声明（文件）
• MDSAP 证书
• 标签
• 符合HC要求的技术文件

2.1.3 IV类：官方时间表（75天）

• MDL 申请表
• 符合性声明（文件）
• MDSAP 证书
• 标签
• 符合HC要求的技术文件

2.2 申请流程：

2.2.1 II类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查

2.2.2 III类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2

2.2.1 IV类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2

注意事项1. 质量管理体系：

自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。

2. MDL（批准许可证）是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。

3. 许可证有效性：

与FDA相同，MDEL和MDL必须每年更新，否则将被取消。

MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。

MDL更新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。

4. 语言：英语和法语