羊城晚报记者 卢佳圳

在生物医药的全球竞技场中，广州创新药企正以“硬核科技”改写规则。

康方生物实验室屏幕里实时更新的数据，恒瑞医药冷链仓中即将发往全国的“长效针剂”……记录着中国科学家从“跟跑”到“领跑”的逆袭之路。

没有捷径，只有十年如一日的技术攻坚；不谈侥幸，唯有上千次失败堆砌的突破——这场由科学家主导的“创新突围战”，正让中国药企从实验室走向世界舞台中央。

“双抗之王”：从实验室突围到全球首创

凌晨3时的康方生物研发实验室，全功能震荡培养箱仍在稳定摇晃，为一批又一批抗体药物细胞原液的复苏和反应服务。“我们的初心，就是要在中国开发出全球领先的创新药物，造福广大患者。”康方生物联合创始人、首席科学官李百勇博士表示。

从2012年成立至今，康方生物在双抗领域的产出近乎“疯狂”：50个自主候选药物、15条双抗/多抗/双抗ADC管线、超过25个注册性/III期临床研究已开展，研发总投入已超过60亿元。2022年，“开坦尼®”获批上市，成为全球首个肿瘤双免疫治疗药物，用于复发/转移性宫颈癌治疗。临床数据显示，患者中位生存期比已获批疗法延长超过一倍。

“这不是偶然，是基于我们对双抗药物的深刻理解，从无数个抗体分子中筛选的唯一解。”李百勇告诉记者。

2024年，康方生物再下一城。其自研PD-1/VEGF双抗新药“依沃西”在美国世界肺癌大会公布的III期数据显示，依沃西治疗非小细胞肺癌的中位无进展生存期达11.14个月，较对照组延长5.32个月，创下全球同类疗法最长纪录。

“国际药企曾经是肺癌新药市场的绝对霸主，但现在我们也逐渐拥有了话语权。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚透露，公司产品2024年销售收入突破20亿元，两大核心双抗去年年底成功纳入国家医保目录，新药可及性显著提升，患者用药负担大幅降低，让更多中国患者受益于全球领先的药物。

在康方生物的宣传墙上，一张标注着核心双抗新药全球布局的地图尤为醒目。从肺癌到胃癌的20多个适应证，从单药到联合疗法，其双抗技术正构建起竞争壁垒。

“药物创新是一场持久战，全球患者的刚需让我们始终坚定不移走源头创新路线。”杨俊坚说。如今，康方生物海外临床研究已覆盖亚、美、欧、澳等区域众多国家，康方生物自研新药在美欧市场获批上市也将渐行渐近。

“长效针剂”：以中国速度破国际垄断

在恒瑞医药的分子实验室，“PCSK9”四个字母，揭示了一场持续五年的技术攻坚。

“患者抱怨每月扎针太痛苦，我们就想：能不能把间隔拉到8周？”广东恒瑞总负责人陈磊手持分子模型解释道。

作为全球首个超长效PCSK9单抗，“艾心安”的研发面临巨大挑战。行业现有药物需每2-6周注射一次，而该药物通过分子结构优化，将注射间隔延长至8周。“每一次技术突破都历经反复实验。”陈磊表示。

2025年1月，“艾心安”首批药物从苏州基地发往全国。目前，“艾心安”已向全国各级医院供货，为高胆固醇血症患者年均减少20次注射。这种“中国速度”不止于单一产品。恒瑞医药的管线中，90个自主创新药正在临床推进，其中19款已上市，4款进入欧美申报阶段。

在其位于中新广州知识城的基地，科学家们正测试下一代“半年一针”的超长效降脂药。“国际巨头的专利墙挡不住我们，因为中国患者的需求就是最急的冲锋号。”陈磊说，为此，恒瑞知识城基地新建一条全国产化预充针生产线，每小时可灌装7000支预充针剂，年产能超1000万支，“过去灌装线依赖进口，现在连称重传感器都是自主设计。”

与此同时，更多生物医药企业也正加快研发步伐：百济神州靶向和免疫抗癌药物研发国内领先，广州总部已有5个创新药进入临床试验；百奥泰是科创板第一家无收入无盈利、纯以医药技术成功上市的创新药企业，1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液近期获批上市；众生睿创获批全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物……

凌晨的实验室里，荧光显微镜下的每一滴药液，或许正藏着下一项“全球首个”。