万孚生物：获医疗器械注册证 进一步完善体外诊断产品矩阵
创始人
2025-12-26 03:20:56
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中证报中证网讯（王珞）12月25日晚间，万孚生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统和腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
公告显示，全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，可自动完成从核酸提取到检测的全流程操作，适用于临床对病原体和人类基因项目的定性/定量检测。腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的相关病原体核酸。
公司表示，此次获批产品整合了自动化技术，可满足临床快速、高通量检测需求，并与前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒形成互补，覆盖常见呼吸道病原体，适配口咽拭子样本类型，可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通量筛查需求。上述注册证的获得丰富了公司“仪器+试剂”产品线布局，进一步完善了公司体外诊断产品矩阵，增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力。
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