12月22日，香港特区政府医务卫生局公布，由香港特别行政区政府设立并全资拥有的“粤港澳大湾区国际临床试验所”成立“真实世界研究及应用中心”，并同步启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台”，标志着试验所在推动粤港澳大湾区生物医药领域协同发展方面再迈出重要一步。

该中心将善用香港独有的医疗数据优势，提升健康和医疗数据库的存取与应用，并整合在“港澳药械通”政策下产生的真实世界数据，以支援创新药械在香港、内地及海外的注册申请，加速产品研发、审批及上市。南都N视频记者从香港特区政府医务卫生局获悉，截至今年12月10日，“港澳药械通”指定内地医疗机构（共71间）引进港澳已上市药械品种共140种，包括63种药品及77种医疗器械，惠及超过1.7万人次。

2025年11月18日，粤港澳大湾区药品监管协作会议在香港举行。（图/香港特区政府卫生署）

为积极推动大湾区多中心临床试验与真实世界研究的发展，该试验所已经展开前瞻性部署。其中，该试验所在今年9月已经与香港大学李嘉诚医学院及国际生物制药公司葛兰素史克签署三方合作备忘录，启动试验所首个真实世界数据研究项目。该项目将以香港为起点，并计划逐步扩展至澳门及深圳等大湾区城市。

在该项目下，“真实世界研究及应用中心”将致力探索运用大湾区医疗数据支持药物在内地注册上市的创新路径，从而加速创新医疗产品的研发与审批进程。项目目前正处于方案筹备阶段，预计于明年第二季度正式启动数据收集，促进大湾区医疗数据互联互通。

此外，“真实世界研究及应用中心”会积极推动数据应用以支援实证决策，从而优化治疗方案和提升医疗系统效能，并将香港定位为真实世界研究的领先地区与国际枢纽，吸引全球合作与投资。中心的服务范畴包括：（一）利用真实世界数据评估研究可行性及为临床试验识别合适的研究中心；（二）为在香港及大湾区其他城市进行的真实世界研究提供全面的一站式项目管理；（三）以及提供真实世界研究领域的专家咨询、专业培训与能力建设等。

同步启动的协作平台是“一所一中心”共同建立的统一服务门户，整合大湾区临床试验资源，为全球的生物医药企业、研发机构及研究人员提供一站式服务入口。协作平台将统一处理来自海内外的服务请求，通过构建中的香港临床试验资讯平台，按具体需求精准配对合适的研究机构与研究者。平台也提供涵盖医药学、统计、法规事务及伦理审查的全方位专家咨询。

在此框架下，该试验所将致力推动创新疗法的临床试验，重点聚焦于罕见病药、高端肿瘤药，以及细胞与基因疗法等先进疗法制品。此外，协作平台也将担当多重角色，包括作为收集、储存和分析真实世界数据的主要枢纽，并推动试点项目；作为资讯中心，建立“大湾区临床研究人才储备库”，提供包括《药物临床试验质量管理规范》及先进疗法等专业培训课程；长远更会透过建立深港协同机制，定期交换审查标准，探索伦理审查互认的可能性，以提升审批效率。

“粤港澳大湾区国际临床试验所”将会更好地结合大湾区的完整生物医药技术研发及科技产业链，用好国家惠港的特别政策的相关跨境便利措施，推动河套成为创新生物医药成果转化“引进来、走出去”的窗口，加快为整个大湾区的患者获得更好诊疗，发展新质生产力。

采写：南都N视频记者 肖遥